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妥善使用“生命說明書”

2019-06-14 00:10:24 來源:健康報

  □記者 王瀟雨


  提及“人類遺傳資源”,不免有些抽象。事實上,常用的醫學檢查,如抽血化驗、液體活檢等都是對人類遺傳資源的典型利用。可以說,人類遺傳資源與每個人的健康息息相關,發揮著“生命說明書”的作用。

  日前,國務院公布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,將于今年7月1日起實施。6月12日,在國務院新聞辦公室舉行的政策例行吹風會上,科技部和司法部有關負責人對《條例》進行了解讀。

  戰略性資源

  要保護好,更要合理使用

  “人類遺傳資源與民族發展、人民健康,乃至國家安全都密切相關,要把它保護好,利用好。”科技部副部長徐南平表示,健康中國的核心就是要提高全民的健康素質,人類遺傳資源作為重要的戰略性資源,在其中能發揮重要的基礎性作用。

  1998年,科技部、原衛生部聯合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》,并由國務院辦公廳轉發。但隨著生物技術爆發式增長,對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。

  徐南平說,我國是多民族的人口大國,具有獨特的人類遺傳資源優勢,但人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規范、缺乏統籌;人類遺傳資源領域國際合作不斷增多,我國人類遺傳資源非法外流情況時有發生;《暫行辦法》的法律層級不夠高、法律責任不健全、處罰條款不明確;現有管理體制也存在各方主體責任不明、分級管理不到位等問題。根據黨中央、國務院的總體部署,司法部、科技部會同有關部門制訂了《人類遺傳資源管理條例》草案,并經李克強總理正式簽署國務院令印發。

  徐南平透露,《條例》從提出到國務院通過整整6年,其中一個重要原因就是要把握好發展和監管的關系,找到其中的平衡點。

  徐南平介紹,《條例》將管控范圍限定在人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供四個環節,并明確“為臨床診療、查處違法犯罪活動、興奮劑檢測和殯葬等活動所需,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動不在本條例管理范圍內”。同時,《條例》明確了人類遺傳資源責任主管部門:國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作,國務院其他有關部門在各自的職責范圍內,負責有關人類遺傳資源管理工作。

  劃定五條紅線

  加快立法,構建監管全鏈條

  徐南平表示,《條例》加大了對違法違規行為的處罰力度,除大幅提高罰款金額以外,對情節嚴重或特別嚴重的,一定期限或永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動,并對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

  《條例》劃定了涉及人類遺傳資源活動的五條紅線:首先,采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益;其次,應符合倫理原則,并按照國家有關規定進行倫理審查;再次,應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私,取得其事先知情同意,并保護其合法權益;第四,禁止買賣人類遺傳資源;第五,外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

  對于各界十分關注的如何避免我國人類遺傳資源非法外流的問題,科技部政策法規與創新體系建設司負責人張炳清介紹,《條例》明確,首先,外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。其次,外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的,應當遵守我國有關規定,并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。第三,對外提供我國人類遺傳資源材料須取得國務院科學技術行政部門的許可。第四,將人類遺傳資源信息對外提供或或者開放使用,實行備案并提交信息備份。對于可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

  “《條例》重在保護我國人類遺傳資源,促進人類遺傳資源的合理利用,從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究方面的活動。”司法部立法三局負責人彭高建介紹,科學技術行政部門應加強各環節的事中事后的監管。同時,國務院還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作,與《條例》共同構成全過程的監管鏈條。

  優化審批程序

  提倡資源共享,開放合作

  科技部社會發展科技司司長吳遠彬坦言,人類遺傳資源相關項目的審批工作量很大,如去年的申報量將近3000項,在20個工作日之內完成審批,通過率達85%左右。

  吳遠彬介紹,《條例》規定,對于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構開展國際合作臨床試驗的,若不涉及人類遺傳資源材料出境的,不再需要審批,采取備案制管理,進一步強調加強事中事后監管。

  《條例》提倡資源共享、開放合作。徐南平表示,國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究,將加強我國人類遺傳資源保藏基礎平臺和大數據建設,并依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放;鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,提升相關研究開發能力和水平;對人類遺傳資源研究開發活動以及成果的產業化予以支持。
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